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ISO13485医疗器械质量体系
国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO13485,它提供了国际公认的、与医疗器械行业有关质量管理体系(QMS)的最佳实践。
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证,是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言,医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求,他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,通常只需要获得ISO13485证书。
无论是对于品牌持有者、小型制造商,还是跨国企业,医疗器械认证均同样适用。
ISO13485医疗器械质量体系认证益处
1.适时选择合适的认证机构进行医疗器械认证,是你赢得新订单、推出新产品及进入新市场的关键所在。
2.凭借多年的专业技术知识,技术项目经验,良好的业内声誉及全球范围内的审核团队,ANODE能迅速准确地提交报告及认证证书,在帮助你达成目标的同时,确保产品快速投放市场。
3.近年来许多客户都希望获得一系列的认证,ANODE通常可以在年度审核时采用整个认证来帮助您实现,从而有效地降低审核成本。
4.我们不仅是被UKAS认可、拥有多个法规授权的认证机构,也与医疗器械主管当局之间的紧密联系;ANODE作为您优质的认证合作伙伴,能满足你当前及将来的任何需求。
ISO9001质量管理体系
ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得最佳的投资回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。
ISO9001质量管理体系认证被誉为“走向国际市场的通行证”,   ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准,是国际标准化组织(ISO)发布的最有影响力的标准之一,自发布以来在全世界得到广泛应用,对国际贸易的发展与质量的提升产生巨大影响。
ISO9001:2015引入了风险思维的理念,更加关注组织的运营风险与绩效,更加强调领导力在管理体系中的作用,同时充分考虑了当今不断变化的经营环境,以协助组织应对客户日新月异的需求,提升企业竞争力,保持生存与发展。
因此,质量管理体系也不再局限于传统制造业,越来越多的行业企业如服务、医疗、公共事业等也纷纷引入新版ISO9001标准,将质量管理融入到企业运营中。
ISO9001质量管理体系认证益处
1. 国家鼓励推行与支持
2. 补助申请优势条件
3. 招投标入围敲门砖
4. 强化自身竞争力,提高企业管理水平
ISO14001环境管理体系
ISO14001全称是ISO14001环境管理体系,是指依据ISO14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。ISO14001是由国际标准化组织发布的一份标准,是ISO14000族标准中的一份标准,该标准于1996年进行首次发布,2004年分别由ISO国际标准化组织对该标准进行了修订,目前最新版本为ISO14001:2015。
ISO14001环境管理体系能够提升企业营运的可靠性,增强绩效,提高经济效益。对保护环境的承诺可以改善企业文化,提高员工士气,开拓与具备环境意识的客户的业务机会。ISO14001环境管理体系认证帮助组织提高资源、能源使用效率、降低生产成本,有助于环境绩效的持续改善和寻求组织发展与保护环境的和谐平衡。
ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织,包括企业,事业及相关政府单位。
ISO14001环境管理体系认证益处
1.ISO14001环境管理体系认证可以帮助企业树立影响,提高知名度;
2.ISO14001环境管理体系认证可以促使企业自觉遵纪守法,保护环境;
3.ISO14001环境管理体系认证是企业进入国际市场的绿色通行证;
4.可增强全体企业员工的环境保护意识;
5.可降低企业经营成本;
6.提升企业综合管理水平;
7.减少污染事故,使企业获得优惠政策。
ISO45001职业健康安全管理体系
全新的ISO45001职业健康安全管理体系提供了一个框架,以允许组织识别和降低职业健康与安全的风险,从而来营造一个安全健康的工作环境。
通过ISO45001职业健康安全管理体系认证,证明了这个组织致力于确保员工完善的工作条件、身心健康、福利和平等待遇的承诺。
对于那些希望提高ESG(环境、社会和治理)水平的组织来说,ISO45001职业健康安全管理体系的实施及其与可持续发展目标的一致性向利益相关方(利益相关方包括员工)发出了一个坚定的声音,即他们真正关心自己的员工。
适用对象
ISO45001标准在管理职业健康安全方面实施灵活,适用于各类组织,
包括:大型组织与企业、中小型公司、公共组织和非盈利组织、非政府组织和慈善机构。
ISO22301业务连续性管理体系
IISO22301管理体系框架能够帮助企业制定一套一体化的管理流程计划,使企业对潜在的灾难加以辨别分析,帮助其确定可能发生的冲击对企业运作造成的威胁,并提供一个有效的管理机制来阻止或抵消这些威胁,减少灾难事件给企业带来损失。整体BCM方案必须通过确定范围、风险评估、业务连续性管理战略、业务连续性目标、开发计划、教育训练、演习、测试、审查和持续改进等活动得到管理。
ISO22301认证益处
ISO22301验审活动有助于通过各层级有计划、有效的BCM改善业务,包括:
1. 组织内识别和理解关键业务过程及其中断的影响。
2. 增强组织的弹性、恢复能力及持续生存能力水平。
3. 具备超越弹性较弱的竞争对手的优势。
4. 正面的讯息传达给媒体和利益相关者,以应对危机处理。
5. 提升保险公司对组织风险管理的印象,从而降低保费。
6. 符合监管机构、保险公司、商业伙伴和其他主要利益相关者的期望。
7. 在事故、破坏甚至灾难发生时显著降低财务影响。
8. 增加组织和员工双方的生存机会。
9. 通过展示具备专业的管理中断的方法而保持甚至提升声誉。
10. 如合同或协议的承诺,在可接受的预先定义的级别,及时和有序应对事件和业务中断,保证业务连续运营。
11. 鼓励跨团队和跨组织的协调。
12. 通过场景演练,展示可信的响应能力。
13. 以可见的证据证明整体风险管理的管理承诺。
ISO27001信息安全管理体系
信息安全管理体系标准(ISO27001)可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。ISO27001是信息安全领域的管理体系标准,类似于质量管理体系认证的ISO9000标准。当您的组织通过了ISO27001的认证,就相当于通过ISO9000的质量认证一般,表示您的组织信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。
ISO27001认证益处
1、通过定义、评估和控制风险,确保经营的持续性和能力
2、减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任
3、通过遵守国际标准提高企业竞争能力,提升企业形象
4、明确定义所有组织的内部和外部的信息接口目标:谨防数据的误用和丢失
5、建立安全工具使用方针
6、谨防技术诀窍的丢失
7、在组织内部增强安全意识
8、可作为公共会计审计的证据
安诺德是被中国国家认证认可监督管理委员会批准的ISO13485、9001、14001、45001、22301、27001认证机构
机构批准号:CNCA-R-2020-723 。
管理体系证书样本

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副标题

ISO9001质量管理体系证书
ISO9001质量管理体系证书
ISO14001环境管理体系证书
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ISO45001职业健康安全管理体系证书
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