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质量审核

发表时间:2022-09-02 09:47

质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式是组织的一项战略决策。对企业的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查,对 各部门执行质量职能活动的情况进行评价、鉴定并提出改进意见,有效提高工厂的生产效率 品质管控力度。

GMP(良好生产规范)是一个确保产品按照质量标准持续生产和控制的体系。它的目的是将任何药品生产中不能通过测试最终产品来消除的风险降到最低。GMP涵盖了生产的各个方面,从原料、场地、设备到员工的培训和个人卫生。详细的书面程序对于每一个可能影响最终产品质量的过程都是必要的。必须有系统提供文件证明,证明在生产过程的每一个步骤,即产品的每一次生产中,都遵循了正确的程序。GMP通常是通过有效使用质量管理体系(QMS)来确保的。

GMP指南要求生产过程采用质量方法,使企业能够最大限度地减少或消除污染、混淆和错误的实例。这些指南提供了制造商必须满足的最低要求,以确保他们的产品在各个批次的预期用途中始终保持高质量。管理每个行业的规则可能存在显著差异;然而,GMP的主要目的始终是防止对最终用户造成伤害。

大多数GMP要求是非常普遍和开放的,允许每个制造商单独决定如何最好地实施必要的控制。这提供了很大的灵活性,但也要求制造商以一种对每个企业都有意义的方式解释需求。

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